BEGIN:VCALENDAR
VERSION:2.0
PRODID:-//Mediteq - ECPv6.15.18//NONSGML v1.0//EN
CALSCALE:GREGORIAN
METHOD:PUBLISH
X-ORIGINAL-URL:https://www.mediteq.se
X-WR-CALDESC:Händelser för Mediteq
REFRESH-INTERVAL;VALUE=DURATION:PT1H
X-Robots-Tag:noindex
X-PUBLISHED-TTL:PT1H
BEGIN:VTIMEZONE
TZID:Europe/Stockholm
BEGIN:DAYLIGHT
TZOFFSETFROM:+0100
TZOFFSETTO:+0200
TZNAME:CEST
DTSTART:20250330T010000
END:DAYLIGHT
BEGIN:STANDARD
TZOFFSETFROM:+0200
TZOFFSETTO:+0100
TZNAME:CET
DTSTART:20251026T010000
END:STANDARD
BEGIN:DAYLIGHT
TZOFFSETFROM:+0100
TZOFFSETTO:+0200
TZNAME:CEST
DTSTART:20260329T010000
END:DAYLIGHT
BEGIN:STANDARD
TZOFFSETFROM:+0200
TZOFFSETTO:+0100
TZNAME:CET
DTSTART:20261025T010000
END:STANDARD
BEGIN:DAYLIGHT
TZOFFSETFROM:+0100
TZOFFSETTO:+0200
TZNAME:CEST
DTSTART:20270328T010000
END:DAYLIGHT
BEGIN:STANDARD
TZOFFSETFROM:+0200
TZOFFSETTO:+0100
TZNAME:CET
DTSTART:20271031T010000
END:STANDARD
END:VTIMEZONE
BEGIN:VEVENT
DTSTART;TZID=Europe/Stockholm:20260415T130000
DTEND;TZID=Europe/Stockholm:20260415T170000
DTSTAMP:20260404T090843
CREATED:20260209T135846Z
LAST-MODIFIED:20260313T135951Z
UID:10000191-1776258000-1776272400@www.mediteq.se
SUMMARY:Mediteq Forum Träff – Notified Body samarbete
DESCRIPTION:Mediteq Forum Träff gästas av  \nBSI Notified Body och TÜV NORD Scandinavia MNB \nTillverkare möter allt högre krav på tydlighet\, spårbarhet och konsekvens i sin tekniska dokumentation. \nSamtidigt visar granskningar från anmälda organ att många avvikelser återkommer år efter år – ofta helt i onödan. \nUnder denna tematräff delar BSI Notified Body och TÜV NORD Scandinavia MNB med sig av sina vanligaste \n iakttagelser kring vad som ligger bakom avvikelserna och hur tillverkare kan arbeta mer proaktivt för att undvika dem. \nFokus ligger på praktiska insikter\, konkreta exempel och strategier som stärker både kvalitet och förberedelse inför bedömning \n  \nUnder träffen kommer ni träffa: \n Henrik Persson- Senior Technical Specialist & Scheme Manager – Medicinal & Biologics Team – BSI  \n Johan Lundahl – Produktgranskare på TÜV NORD Scandinavia MNB \n  \nHenrik och Johan kommer att ge en samlad genomgång av den process som \ntillverkare möter hos ett Notified Body\, och belysa de övergripande trenderna och \nåterkommande utmaningarna i teknisk dokumentation\, bland annat: \n\nTypiska brister som återkommer i granskningar\nVarför vissa avvikelser uppstår oavsett produktkategori\nHur förändringar i regelverk och vägledningar påverkar bedömningen\nDe vanligaste avvikelserna – konkreta exempel\nHur tillverkare kan förbereda sig bättre\n\n  \nNär: Onsdag 15 april 2026\, Klockan 13.00 -16\,30 \nPlats: Centralhuset Konferens (Hyatt Place Hotel) \nSal: Orientkusten \nNils Ericsonplatsen 4\, 411 03 Göteborg \nProgram: Länk \nAnmälan: Länk  \n  \nDet finns möjlighet för er som önskar att inleda träffen med att till självkostnadspris äta lunch i trevligt sällskap på Blansche Brasserie & Bar restaurang\, som ligger i konferenscentret. \nSamling för lunch sker kl.12.00. \n  \nVälkomna!  Martin Kurz och Line Vikingsson\,\nFacilitatorer\, Mediteq Forum
URL:https://www.mediteq.se/aktivitet/mediteq-forum-traff-notified-body-samarbete/
CATEGORIES:Mediteq Forum
ORGANIZER;CN="Mediteq":MAILTO:contact@test.mediteq.se
END:VEVENT
BEGIN:VEVENT
DTSTART;TZID=Europe/Stockholm:20260421T090000
DTEND;TZID=Europe/Stockholm:20260421T163000
DTSTAMP:20260404T090843
CREATED:20251201T092829Z
LAST-MODIFIED:20260302T123525Z
UID:10000186-1776762000-1776789000@www.mediteq.se
SUMMARY:SIS utbildning Stockholm – praktisk utbildning i Klinisk utvärdering av Medicintekniska produkter
DESCRIPTION:  \nI den här utbildningen fokuserar vi på hur kraven på en klinisk utvärdering praktiskt ska tillämpas för att kunna bevisa de kliniska kraven \npå en medicinteknisk produkt enligt lagkraven i MDR. \nUtbildningen kommer även väva in status på och arbetet med framtagning av kommande standard ISO 18969 – Klinisk utvärdering av medicintekniska produkter. \nUnder utbildningen får du fördjupad kunskap om HUR en klinisk utvärdering genomförs för att bevisa att produkten uppfyller kraven i MDR. Vi kommer gå igenom VAD som ska finnas med i alla de planer och rapporter som MDR och dess vägledningar tar upp. Under utbildningen arbetar var och en med egna exempel\, alternativt ett förberett övningsexempel. Vi går igenom vanliga misstag som anmälda organ ger avvikelser på och VARFÖR den kliniska utvärderingen är så viktig för patientsäkerheten och för att verifiera och validera produkternas säkerhet samt klinisk nytta \nSå bevisar du säkerhet\, prestanda och klinisk nytta enligt MDR\nVill du bli trygg i hur du praktiskt genomför en klinisk utvärdering enligt kraven i MDR? Under utbildningen går vi steg för steg igenom hur en klinisk utvärdering planeras\, genomförs och dokumenteras i enlighet med MDR\, samt hur vanliga misstag kan undvikas. \nMediteq är utbildningsledare på denna utbildning. För mer information och anmälan – länk till SIS hemsida
URL:https://www.mediteq.se/aktivitet/sis-utbildning-stockholm-praktisk-utbildning-i-klinisk-utvardering-av-medicintekniska-produkter/
CATEGORIES:SIS Utbildning
END:VEVENT
BEGIN:VEVENT
DTSTART;TZID=Europe/Stockholm:20260519T090000
DTEND;TZID=Europe/Stockholm:20260520T163000
DTSTAMP:20260404T090843
CREATED:20251201T093206Z
LAST-MODIFIED:20251201T093206Z
UID:10000187-1779181200-1779294600@www.mediteq.se
SUMMARY:SIS utbildning Göteborg – Riskhantering för medicintekniska produkter – ISO 14971
DESCRIPTION:Regelverken MDR och IVDR ställer krav på riskanalys för alla medicintekniska och in-vitro diagnostiska produkter under hela produktens livscykel. \nGenom att analysera och hantera risker och problem proaktivt förväntas produkten blir säkrare för patienter och användare. \nDessutom kan arbete och kostnader för att åtgärda farliga produkter i användning begränsas. \nStandarden ISO 14971:2019 hjälper tillverkare och andra aktörer inom medicintekniksektorn att skapa struktur\, metoder och arbetssätt för att genomföra och dokumentera riskhantering\, kontroll och uppföljning. \nÄven vården omfattas av krav på riskhantering vid egentillverkning av produkter. \nEn utbildning för dig som arbetar med riskhantering av medicintekniska produkter och behöver lära dig att praktisk tillämpa riskhanteringsprocessen enligt standarden SS-EN ISO 14971. \nLär dig tillämpa standarden som säkerställer patient- och användarsäkra produkter i praktiken.\nFå grundläggande kunskap om standarden som hjälper dig att uppfylla regelverket samt skapa tryggare produkter\, förebygga kostsamma fel och stärka kvaliteten i hela organisationen. \nMediteq är utbildningsledare på denna utbildning. För mer information och anmälan – länk till SIS hemsida
URL:https://www.mediteq.se/aktivitet/sis-utbildning-goteborg-riskhantering-for-medicintekniska-produkter-iso-14971/
CATEGORIES:SIS Utbildning
END:VEVENT
BEGIN:VEVENT
DTSTART;TZID=Europe/Stockholm:20260526T120000
DTEND;TZID=Europe/Stockholm:20260526T170000
DTSTAMP:20260404T090843
CREATED:20260202T122125Z
LAST-MODIFIED:20260203T085959Z
UID:10000190-1779796800-1779814800@www.mediteq.se
SUMMARY:Mediteq Forum Erfarenhetsutbyte - UDI databaser globalt
DESCRIPTION:Vi startar med gemensam lunch och fortsätter med en kort översikt av vilka UDI-databaser som finns idag \nglobalt samt vad som är på gång framåt. \nDärefter har vi gemensamma gruppdiskussioner kring svårigheterna med att upprätthålla UDI-data såväl internt som uppdaterade globalt i UDI-databaserna. \n\n\n\n\n\nVilka utmaningar finns det att underhålla data som ska skickas in till en eller flera databaser?\nHur kan man skapa data på format som anpassas efter respektive UDI-databas?\n\n\n\n\n\n\n\n\n\nEftermiddagens diskussioner utgår från deltagarnas egna frågor\, önskemål\, och erfarenheter som vi \nsamlar in via en enkät och sammanställer till eftermiddagens agenda och gruppdiskussioner. \nFör att delta behöver du ha erfarenhet av arbete med UDI-data och UDI-databaser på en eller flera marknader. \n  \nAntalet deltagare är begränsat till 20 personer\, så först till kvarn gäller… \nVi ser fram emot en eftermiddag med givande diskussioner! \n\n\n  \nNär: Tisdag 26 Maj 2026 \nTid: 12.00 – 17.00 \nVar: Läppstiftets konferenscenter (Klåvskär)\, Lilla Bommen 2\, Göteborg \nAnmälan: Länk \n  \n\n\n\nHjärtligt Välkomna! \nJoshua Higby & Jessica Govik \nFacilitatorer\, Mediteq Forum \n 
URL:https://www.mediteq.se/aktivitet/mediteq-forum-erfarenhetsutbyte-udi-databaser-globalt/
CATEGORIES:Mediteq Forum
ORGANIZER;CN="Mediteq":MAILTO:contact@test.mediteq.se
END:VEVENT
BEGIN:VEVENT
DTSTART;TZID=Europe/Stockholm:20260602T090000
DTEND;TZID=Europe/Stockholm:20260603T163000
DTSTAMP:20260404T090843
CREATED:20251201T093811Z
LAST-MODIFIED:20251201T093811Z
UID:10000188-1780390800-1780504200@www.mediteq.se
SUMMARY:SIS utbildning Stockholm - Digitala produkter för hälsa och sjukvård enligt MDR och IVDR
DESCRIPTION:En grundutbildning för dig som behöver kunskap och förståelse kring vad som behövs innan en digital produkt får börja användas för hälsosyften eller inom sjukvården. \nMedicintekniska regelverken MDR och IVDR\, standarder och regulatoriska krav på eHälsa och nationella medicinska informationssystem (NMI)\, samt avgörande gränsdragningar och gråzoner ligger till grund för innehållet i utbildningen. \nUtbildningen riktar sig till dig som antingen använder\, utvecklar\, designar\, driftsätter\, levererar eller till exempel underhåller en digital produkt med fokus på hälsa eller sjukvård. \nUtbildningen täcker olika typer av digitala lösningar och produkter som används inom hälsa och sjukvård\, där vissa kräver CE-märkning enligt medicintekniska förordningarna MDR eller IVDR och andra inte. \nVi tydliggör kraven för CE-märkning och visar på gränsdragningarna i medicintekniska förordningarna MDR och IVDR\, när det gäller programvara\, samt går igenom hur olika standarder och vägledningsdokument kan hjälpa till. \nFör att utveckla säkra och stabila digitala lösningar och produkter behöver alla inblandade aktörer förstå sitt ansvar för olika aktiviteter och delar av IT-systemet\, oavsett om man deltar i design\, utveckling\, integration\, test\, ändringar\, underhåll eller drift. \nDessutom behöver ansvaret vara tydligt definierat och kunna redovisas i efterhand\, vilket kräver dokumentation. \nFrågor kring integration av olika system och moduler\, äganderätt till data och underhållsansvar tas även upp under utbildningen. \nMediteq är utbildningsledare på denna utbildning. För mer information och anmälan – Länk till SIS hemsida
URL:https://www.mediteq.se/aktivitet/sis-utbildning-stockholm-digitala-produkter-for-halsa-och-sjukvard-enligt-mdr-och-ivdr/
CATEGORIES:SIS Utbildning
END:VEVENT
BEGIN:VEVENT
DTSTART;TZID=Europe/Stockholm:20260909T080000
DTEND;TZID=Europe/Stockholm:20260915T170000
DTSTAMP:20260404T090843
CREATED:20250220T104008Z
LAST-MODIFIED:20260226T100814Z
UID:10000166-1788940800-1789491600@www.mediteq.se
SUMMARY:Lead Auditor Training ISO 13485:2016
DESCRIPTION:Hej\, \nMediteq är stolta att kunna erbjuda Lead Auditor utbildningen\, igen!\nVälkommen med din anmälan.\n\n\n\n\n\n\n\n\nLead Auditor Utbildning ISO 13485:2016 i Göteborg\nSuccén med Lead Auditor på svenska går även i år!\n– Lead Auditor utbildning arrangerad av Mediteq fick 5 av 5 stjärnor av alla deltagare\, båda vad gäller utbildningen som helhet\, våra utbildningsledare och hur användbar kunskapen är i deltagarnas dagliga arbete – en succé helt enkelt! \n\nMediteq är stolta och glada att kunna erbjuda denna omfattande och mycket interaktiva Lead Auditor utbildning i Göteborg även 2026. \nI september/oktober ägnar vi en vecka tillsammans med revisionserfarna deltagare och fokuserar på standarden ISO 19011:2018 och ISO 13485:2016\, men berör även revisionskriterier som MDR/IVDR och revisionsprogram som MDSAP. \n  \n\nUtbildningen hålls på svenska med utbildningsmaterial på engelska och med en unik möjlighet till accelererat lärande med frågor och diskussioner på både svenska och engelska.\nVi genomför en live-revision och den avslutande IRCA-tentamen kan skrivas på svenska eller engelska. Du är välkommen att delta om du har kunskap i ISO 13485:2016 och har erfarenhet av revisioner antingen som revisor eller revisionsdeltagare.\nJu mer erfarenhet du har av att arbeta med QMS och revision av olika slag\, desto mera kommer du kunna ta med dig ifrån utbildningen.\n\n  \nUtbildningsledare \nHelen Sandelin från Mediteq är sedan 2003 ett namn inom medicinteknik och är certifierad Lead Auditor sedan 2010. \nHon är också utbildningsledare hos Sveriges Institut för Standarder (SIS) sedan 2015 och hos Medicintekniska Föreningen sedan 2017. \nHon utbildar med ett engagemang och en verklighetsanknytning som gör att alla deltagare får med sig en stor dos kunskap från hennes utbildningar. \nDenna utbildning är internationellt godkänd av IRCA (www.irca.org) och genomförs i samarbete med IQC som är en IRCA-certifierad utbildningsorganisation. \n\n\nDatum och Tid:  9-11 september samt 14-15 september (fem utbildningsdagar) 2026\, kl. 8.30 – 17.00\nProgram: Länk\nAnmälan: Länk\n\n\nVarmt välkommen!
URL:https://www.mediteq.se/aktivitet/lead-auditor-training-iso-134852016/
CATEGORIES:Utbildning
ORGANIZER;CN="Mediteq":MAILTO:contact@test.mediteq.se
END:VEVENT
END:VCALENDAR