SIS Utbildning

Denna utbildning vänder sig till dig som behöver grundläggande förståelse för kraven i regelverken, MDR och IVDR. Utbildningen riktar sig till alla olika roller och aktörer inom en medicinteknisk verksamhet. Du som deltagare kan till exempel arbeta som kvalitetsansvarig, regulatorisk chef, projektledare, medicintekniks ingenjör, produktansvarig eller med produktutveckling bland annat hos ett tillverkande företag, en …

Utbildningen vänder sig till dig som behöver en grundläggande genomgång av kraven i ISO 13485:2016, dess innebörd och praktiska betydelse, kopplingar till krav i medicintekniska regelverken, samt skillnader gentemot ISO 9001. Alla medicintekniska produkter kräver någon form av kvalitetssäkring och omfattningen av denna beror på vilken produkt och verksamhet det handlar om. Standarden ISO 13485 …

Utbildningen är en vidareutbildning på utbildning för Kvalitetsledningssystem enligt ISO 13485 och förutsätter kunskap och kompetens inom ISO 13485. Utbildningen vänder sig till dig som är eller ska bli internrevisor på ett företag eller organisation inom medicinteknik och som behöver ha grundläggande färdigheter i revisionsteknik enligt vad som beskrivs i ISO 19011:2018. Interna revisioner är …

Alla medicintekniska produkter kräver någon form av kvalitetssäkring och omfattningen av kvalitetssäkringen beror på vilken produkt och verksamhet det handlar om. Standarden ISO 13485 hjälper till att uppfylla kraven i regelverken MDR och IVDR. Kraven berör de flesta aktörer inom den medicintekniska branschen så som tillverkare, underleverantörer, kontraktstillverkare, distributörer, installatörer, konsulter och serviceorganisationer. Det här …

Interna revisioner fungerar som ett av företagets viktigaste kontroll- och förbättringsverktyg. Intern revision innebär att regelbundet gå igenom, utvärdera och ifrågasätta sin verksamhet och dess resultat. På så sätt hittar ni brister såväl som möjliga förbättringar. Utbildningens huvudfokus är revisionsmetodik och ger grundläggande färdigheter enligt ISO 19011:2018 med utgångspunkt i kraven i ISO 13485:2016. Lär …