SIS

Den medicintekniska marknaden möts av en mängd lagar och krav och för att kunna CE-märka och sätta en medicinteknisk produkt på marknaden är det nödvändigt att känna till och uppfylla kraven i regelverken MDR eller IVDR. Det främsta motivet bakom kraven är patientsäkerheten och förutom en fara för patients liv eller hälsa, kan konsekvensen av …

Alla medicintekniska produkter kräver någon form av kvalitetssäkring och omfattningen av kvalitetssäkringen beror på vilken produkt och verksamhet det handlar om. Standarden ISO 13485 hjälper till att uppfylla kraven i regelverken MDR och IVDR. Kraven berör de flesta aktörer inom den medicintekniska branschen så som tillverkare, underleverantörer, kontraktstillverkare, distributörer, installatörer, konsulter och serviceorganisationer. Det här …

Interna revisioner fungerar som ett av företagets viktigaste kontroll- och förbättringsverktyg. Intern revision innebär att regelbundet gå igenom, utvärdera och ifrågasätta sin verksamhet och dess resultat. På så sätt hittar ni brister såväl som möjliga förbättringar. Utbildningens huvudfokus är revisionsmetodik och ger grundläggande färdigheter enligt ISO 19011:2018 med utgångspunkt i kraven i ISO 13485:2016. Mediteq …

Det nya regelverket för in-vitro diagnostiska medicintekniska produkter (IVDR) ställer högre krav på IVD-produkter och på verksamheter som hanterar dessa produkter, till exempel ansvarig tillverkare, distributör, hälso- och sjukvården eller medicinska laboratorium. Med fokus på nyckelförändringarna mellan IVDR och tidigare direktivet IVDD, tar vi oss igenom förändringarna för både produkt och verksamhet. Mediteq är utbildningsledare …

Regelverken MDR och IVDR ställer krav på riskanalys för alla medicintekniska och in-vitro diagnostiska produkter under hela produktens livscykel. Genom att analysera och hantera risker och problem proaktivt förväntas produkten blir säkrare för patienter och användare. Dessutom kan arbete och kostnader för att åtgärda farliga produkter i användning begränsas. Standarden ISO 14971:2019 hjälper tillverkare och …