Mediteq har erfarenhet av krävande och komplexa områden, och kan hjälpa er framåt i arbetet med riskhantering, kliniska data, biologisk utvärdering och säkerhetsövervakning
Riskhantering
Behöver ni tillskott av energi i arbetet med riskanalys?
Känns riskhanteringen väldigt teoretisk och abstrakt? Och har ni svårt att se helheten och slutet på riskhanteringsarbetet? Då kan vi på Mediteq hjälpa till genom att skapa struktur och planering för att sedan genomföra analys-arbetet och slutföra dokumentation och slutsatser tillsammans med er.
Vi erbjuder ett modulpaket som kan ta er hela vägen från förståelse av kraven till en komplett riskfil enligt ISO 14971.
- Utbildning och underlag
- Avgränsning
- Verktyg och genomförande
- Analys i iterationer
- Rapport och slutsatser
När arbetet ska genomföras är det viktigt att det finns tillgängliga resurser i er organisation. Vi på Mediteq kan hjälpa er att göra jobbet – men det är ni som har kunskapen och informationen om er produkt och hur den används. Efter genomförande kommer ni ha en definierad risk process och dokumenterad riskanalys med tillhörande dokumentation för er produkt samt goda kunskaper att fortsätta framåt på egen hand eller med Mediteq.
Kliniska data
Kraven på att visa på kliniska data för att visa överrensstämmelse med de regulatoriska kraven i EU har ökat för alla medicintekniska produkter. Kliniska data är information om en produkts säkerhet och prestanda som samlas in under produktens användning. Den kliniska utvärderingen är en planerad process för att fortlöpande generera, samla in, bedöma och analysera kliniska data för en produkt för att bevisa produktens säkerhet och prestanda när den används på det sätt som tillverkaren avsett.
Mediteq kan hjälpa till med hela eller delar av arbetet med att uppfylla de regulatoriska kraven kring kliniska data. Detta inkluderar även evidensstrategi, klinisk utvecklings-plan och eftermarknadsuppföljningsdokumentationen. Om en klinisk prövning ska utföras så kan Mediteq även hjälpa er med planering, ansökan och rapportskrivning.
Biologisk utvärdering
Både under utvecklingen och användningen av en medicinteknisk produkt är det viktigt att ha koll på biokompatibiliteten. Mer kunskap kring olika material tillkommer kontinuerligt och genom ett riskhanteringsperspektiv kan Mediteq hjälpa till att planera, analysera och skriva rapporten för den biologiska utvärderingen enligt dagens regulatoriska krav.
Säkerhetsövervakning
Som tillverkare av medicintekniska produkter måste man ha en process för säkerhetsövervakning av allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärden samt för kommunikation med myndigheter, anmälda organ och andra intressenter. Mediteq hjälper till med rapportering, utredning och kommunikationen av relevanta händelser och aktiviteter enligt gällande regelverk och tillverkarens egna processer för säkerhetsövervakning och kommunikation.