Mediteq har erfarenhet av krävande och komplexa områden, och kan hjälpa er framåt i arbetet med riskhantering, kliniska data, biologisk utvärdering och säkerhetsövervakning
Riskhantering
Behöver ni tillskott av energi i arbetet med riskanalys?
Känns riskhanteringen väldigt teoretisk och abstrakt? Och har ni svårt att se helheten och slutet på riskhanteringsarbetet? Då kan vi på Mediteq hjälpa till genom att skapa struktur och planering för att sedan genomföra analysarbetet och slutföra dokumentation och slutsatser tillsammans med er.
Vi erbjuder ett modulpaket som tar er hela vägen från förståelse av kraven till en komplett riskfil enligt ISO 14971.
- Utbildning och underlag
- Avgränsning
- Verktyg och genomförande
- Analys i iterationer
- Rapport och slutsatser
När arbetet ska genomföras är det viktigt att det finns tillgängliga resurser i er organisation. Vi på Mediteq kan hjälpa er att göra jobbet – men det är ni som har kunskapen och informationen om er produkt och hur den används. Efter genomförande kommer ni ha en definierad risk process och dokumenterad riskanalys med tillhörande dokumentation för er produkt samt goda kunskaper att fortsätta framåt på egen hand eller med Mediteq.
Efter genomförande kommer ni ha en påbörjad och dokumenterad riskanalys med tillhörande riskdokumentation, samt goda kunskaper att fortsätta framåt.
Kliniska data
Kraven på att visa på kliniska data för att visa överrensstämmelse med de regulatoriska kraven i EU har ökat för alla medicintekniska produkter. Kliniska data är information om en produkts säkerhet och prestanda som samlas in under produktens användning. Den kliniska utvärderingen är en planerad process för att fortlöpande generera, samla in, bedöma och analysera kliniska data för en produkt för att bevisa produktens säkerhet och prestanda när den används på det sätt som tillverkaren avsett.
Mediteq kan hjälpa till med hela eller delar av arbetet med att uppfylla de regulatoriska kraven kring kliniska data. Detta inkluderar även evidensstrategi, klinisk utvecklings-plan och eftermarknadsuppföljningsdokumentationen. Om en klinisk prövning ska utföras så kan Mediteq även hjälpa er med planering, ansökan och rapportskrivning.
Biologisk utvärdering
Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter är en central del av MDR- compliance och krävs för att visa att en produkt är säker att använda. Processen baseras på standardserien ISO 10993, som beskriver hur biokompatibilitet ska bedömas genom riskanalys, materialkarakterisering, litteraturgranskning och – vid behov – biologiska tester. Resultatet dokumenteras vanligtvis i en Biological Evaluation Plan (BEP) och en Biological Evaluation Report (BER).
För många tillverkare är kraven i ISO 10993 komplexa, särskilt när det gäller att identi fiera relevanta biologiska slutpunkter, tolka toxikologiska data och avgöra vilka tester som behövs för en speci fik produkttyp. Mediteq hjälper företag att planera och genomföra biologiska utvärderingar enligt MDR och internationella standarder. Vi analyserar material, tillverkningsprocesser och befintlig dokumentation för att identifiera biologiska risker och skapa en tydlig strategi för utvärderingen.
En viktig del av arbetet är att genomföra en gapanalys av be fintliga biologiska data, där vi identifierar eventuella datagap och rekommenderar lämpliga tester eller kompletterande analyser. Genom strukturerad dokumentation och en tydlig biologisk riskbedömning enligt ISO 10993 kan tillverkare minska regulatoriska risker och underlätta granskningen hos anmälda organ.
Mediteq erbjuder heltäckande stöd inom biologisk utvärdering enligt ISO 10993 och relaterade regulatoriska krav:
- Biologiska utvärderingsplaner (BEP) och rapporter (BER)
Utveckling, granskning och optimering av dokumentation enligt ISO 10993 och MDR - Systematisk litteraturgranskning och datainsamling
Genomgång av vetenskaplig litteratur, tillverkningsprocesser och leverantörsdokumentation för att säkerställa komplett datagrund - Identifiering av biologiska slutpunkter
Bedömning av relevanta biologiska risker baserat på produkt, material och klinisk användning - Toxikologisk riskbedömning
Framtagning och granskning av toxikologiska utvärderingar enligt gällande standarder - Gap-analys enligt ISO 10993
Identifiering av dataluckor samt konkreta rekommendationer för kompletterande tester och studier - Regulatoriskt stöd inom medicinteknik
Stöd i dialog med anmälda organ samt hantering av regulatoriska frågeställningar - Integrerat stöd i relaterade processer
Hjälp med riskhantering, PMS (Post-Market Surveillance), PMCF (Post-Market Clinical Follow-up) samt klinisk utvärdering
Säkerhetsövervakning
Som tillverkare av medicintekniska produkter måste man ha en process för säkerhetsövervakning av allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärden samt för kommunikation med myndigheter, anmälda organ och andra intressenter. Mediteq hjälper till med rapportering, utredning och kommunikationen av relevanta händelser och aktiviteter enligt gällande regelverk och tillverkarens egna processer för säkerhetsövervakning och kommunikation.