Mediteq har erfarenhet av krävande och komplexa områden, och kan hjälpa er framåt i arbetet med riskhantering, kliniska data, biologisk utvärdering och säkerhetsövervakning
Riskhantering
Behöver ni tillskott av energi i arbetet med riskanalys?
Känns riskhanteringen väldigt teoretisk och abstrakt? Och har ni svårt att se helheten och slutet på riskhanteringsarbetet? Då kan vi på Mediteq hjälpa till genom att skapa struktur och planering för att sedan genomföra analysarbetet och slutföra dokumentation och slutsatser tillsammans med er.
Vi erbjuder ett modulpaket som tar er hela vägen från förståelse av kraven till en komplett riskfil enligt ISO 14971.
- Utbildning och underlag
- Avgränsning
- Verktyg och genomförande
- Analys i iterationer
- Rapport och slutsatser
När arbetet ska genomföras är det viktigt att det finns tillgängliga resurser i er organisation. Vi på Mediteq kan hjälpa er att göra jobbet – men det är ni som har kunskapen och informationen om er produkt och hur den används. Efter genomförande kommer ni ha en definierad risk process och dokumenterad riskanalys med tillhörande dokumentation för er produkt samt goda kunskaper att fortsätta framåt på egen hand eller med Mediteq.
Efter genomförande kommer ni ha en påbörjad och dokumenterad riskanalys med tillhörande riskdokumentation, samt goda kunskaper att fortsätta framåt.
Klinisk utvärdering
Känner du dig vilsen när någon nämner ”klinisk utvärdering”? Du är inte ensam. Denna osäkerhet är vanlig.
Många team antar att det bara är ytterligare ett dokument att fylla i i slutet av processen – eller hoppas att de kan undvika det helt.
Men här är sanningen: en klinisk utvärdering är inte ett byråkratiskt hinder. Det är ett av de mest kraftfulla strategiska verktygen du har!
En välkonstruerad klinisk utvärdering ger viktiga insikter i det medicinska landskapet kring din produkt, jämför din produkt med befintliga lösningar (benchmark), identifierar evidensbrister och avgör exakt vad som behövs för att demonstrera prestandan och säkerheten för din produkt.
I praktiken formar den kliniska utvärderingen din kliniska strategi och definierar den lämpligaste kliniska vägen för din produkt. I slutändan stärker den din regulatoriska position och ökar sannolikheten för framgångsrikt marknadstillträde.
Om du inte känner till processen eller är osäker på var du ska börja, förvandlar Mediteq komplexitet till en tydlig, strukturerad och effektiv process.
Vi erbjuder en rad lösningar – från fullständig utveckling och skrivande av din kliniska utvärdering till riktade, enhetsspecifika supporttjänster, inklusive:
Fullständig klinisk utvärdering:
Mediteq kan hantera hela utvecklingen och skrivandet av din kliniska utvärderingsplan (CEP) och kliniska utvärderingsrapport (CER). Tidslinjerna anpassas till din enhets komplexitet (avsedd användning, klassificering, fördelar, påståenden etc.), mognadsgraden av din befintliga tekniska dokumentation (riskhantering, PMS etc.) och fasen i din produktutveckling (tidig fas, pre-design freeze eller pre-inlämning).
Vägledning och stöd:
Om du föredrar att skriva den kliniska utvärderingen själv erbjuder Mediteq riktat stöd.
Du får vår MDR-kompatibla mall, och tjänsten inkluderar tre tvåtimmars vägledningssessioner där vi guidar dig genom de viktigaste stegen i din kliniska utvärdering.
Ytterligare stöd eller dokumentgranskning kan tillhandahållas vid behov.
Oberoende granskning av din kliniska utvärdering:
Mediteq erbjuder omfattande, oberoende granskningar av din CEP, CER eller båda.
Vi identifierar vanliga problem, evidensbrister och områden som behöver förbättras – vilket hjälper dig att undvika förseningar och avvikelser under regulatorisk bedömning.
Stöd vid svar till anmälda organ:
Om ert anmälda organ ställer frågor eller identifierar avvikelser kan Mediteq hjälpa er att utarbeta tydliga, välgrundade och överensstämmande svar.
Vi vägleder er i att åtgärda brister effektivt och ändamålsenligt.
Skriv eller uppdatera aktuell kunskapsnivå (SOTA):
Aktuella vetenskapliga rapporter skiljer sig avsevärt från konventionella vetenskapliga granskningar.
Mediteq kan stödja utvecklingen av er första SOTA för att säkerställa överensstämmelse med MDR-förväntningarna.
Vi uppdaterar även litteratursökningar eller utarbetar fokuserade granskningar (t.ex. indikationsutvidgning, specifika undergrupper).
Andra medicinska skrivtjänster:
Mediteq erbjuder även en rad kompletterande tjänster, inklusive:
- motivering av populationslikhet (vanligtvis krävs för FDA-inlämningar)
- identifiering av relevanta kliniska effektmått för undersökningar eller PMCF-studier
- riktade litteraturöversikter för FoU, utforskande arbete eller utökning av produktomfånget
- stöd med angränsande processer, såsom riskhantering eller övervakning efter marknaden
Biologisk utvärdering
Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter är en central del av MDR- compliance och krävs för att visa att en produkt är säker att använda. Processen baseras på standardserien ISO 10993, som beskriver hur biokompatibilitet ska bedömas genom riskanalys, materialkarakterisering, litteraturgranskning och – vid behov – biologiska tester. Resultatet dokumenteras vanligtvis i en Biological Evaluation Plan (BEP) och en Biological Evaluation Report (BER).
För många tillverkare är kraven i ISO 10993 komplexa, särskilt när det gäller att identifiera relevanta biologiska slutpunkter, tolka toxikologiska data och avgöra vilka tester som behövs för en specifik produkttyp. Mediteq hjälper företag att planera och genomföra biologiska utvärderingar enligt MDR och internationella standarder. Vi analyserar material, tillverkningsprocesser och befintlig dokumentation för att identifiera biologiska risker och skapa en tydlig strategi för utvärderingen.
En viktig del av arbetet är att genomföra en gapanalys av be fintliga biologiska data, där vi identifierar eventuella datagap och rekommenderar lämpliga tester eller kompletterande analyser. Genom strukturerad dokumentation och en tydlig biologisk riskbedömning enligt ISO 10993 kan tillverkare minska regulatoriska risker och underlätta granskningen hos anmälda organ.
Mediteq erbjuder heltäckande stöd inom biologisk utvärdering enligt ISO 10993 och relaterade regulatoriska krav:
- Biologiska utvärderingsplaner (BEP) och rapporter (BER)
Utveckling, granskning och optimering av dokumentation enligt ISO 10993 och MDR - Systematisk litteraturgranskning och datainsamling
Genomgång av vetenskaplig litteratur, tillverkningsprocesser och leverantörsdokumentation för att säkerställa komplett datagrund - Identifiering av biologiska slutpunkter
Bedömning av relevanta biologiska risker baserat på produkt, material och klinisk användning - Toxikologisk riskbedömning
Framtagning och granskning av toxikologiska utvärderingar enligt gällande standarder - Gap-analys enligt ISO 10993
Identifiering av dataluckor samt konkreta rekommendationer för kompletterande tester och studier - Regulatoriskt stöd inom medicinteknik
Stöd i dialog med anmälda organ samt hantering av regulatoriska frågeställningar - Integrerat stöd i relaterade processer
Hjälp med riskhantering, PMS (Post-Market Surveillance), PMCF (Post-Market Clinical Follow-up) samt klinisk utvärdering
Säkerhetsövervakning
Känns eftermarknadsövervakning (PMS) och klinisk uppföljning efter marknaden (PMCF) vaga, abstrakta eller rentav överväldigande? Du är inte ensam. PMS är ett av de mest utmanande områdena inom MDR – och även ett av de mest missförstådda.
Många tillverkare kämpar med att tolka vad förordningen verkligen förväntar sig, hur mycket data som är ”tillräckligt” eller hur man översätter verklig prestanda till meningsfull dokumentation.
Men PMS behöver inte vara skrämmande. När det hanteras korrekt blir det en av dina mest värdefulla tillgångar: ett sätt att förstå hur dina enheter presterar i verkligheten, förutse problem innan de uppstår och stärka din övergripande regulatoriska strategi.
Mediteq hjälper dig att förvandla komplexa PMS-krav till ett praktiskt, förståeligt och kompatibelt system, oavsett om du behöver hjälp med en enskild uppgift eller vill outsourca hela processen.
Vi hjälper dig att omvandla PMS och PMCF från en regulatorisk börda till en kraftfull källa till insikt.
För att stödja dig i att uppfylla PMS- och PMCF-krav erbjuder Mediteq omfattande erfarenhet inom alla aspekter av dessa aktiviteter.
Aktiviteter inom eftermarknadsövervakning (PMS)
Effektiv eftermarknadsövervakning är avgörande för att identifiera potentiella säkerhetsproblem, uppfylla lagstadgade skyldigheter och upprätthålla användares och myndigheters förtroende. Mediteq kan stödja dig med:
- Utveckling och förfining av PMS-processer
- Förberedelse av PMS-plan, PMS-rapport och PSUR
- Korrigerande och förebyggande åtgärder (CAPA)
- Rapportering, utredning och dokumentering av allvarliga incidenter och säkerhetsåtgärder på marknaden
- Stöd vid svar på kommentarer eller avvikelser från anmälda organ
Klinisk uppföljning efter marknaden (PMCF)
Tillverkare är skyldiga att kontinuerligt och proaktivt samla in kliniska bevis från verkligheten för att bekräfta produktens prestanda och säkerhet. Mediteq kan hjälpa till med:
- Att integrera PMCF-resultat i riskhantering och teknisk dokumentation
- Att skriva/uppdatera din PMCF-plan
- Att utforma och genomföra PMCF-studier
- Att undersökningar, användarfeedback, registerstrategi och insamling av data från verkligheten
- Att genomföra litteraturuppdateringar, sökningar i databaser för vaksamhet och anpassning till den kliniska utvärderingen