Vi har glädjen att bjuda in dig till ett samarbete för utbyte av erfarenheter med fokus på PMS- och PMCF-aktiviteter.

Denna session är avsedd för dig som regelbundet arbetar med processer efter marknadsintroduktion och som är intresserad av att dela med dig av dina insikter, diskutera utmaningar och lära av kollegor i branschen.

Vi börjar dagen med en gemensam lunch, följt av en kort översikt över PMS och PMCF. Därefter delar vi upp oss i gruppdiskussioner där deltagarna kan diskutera de svårigheter de har stött på och de lösningar de har utvecklat – särskilt när det gäller hantering av avvikelser och bemötande av kommentarer från anmälda organ.

Diskussionerna kommer att baseras på era egna frågor, erfarenheter och önskemål. Inför evenemanget kommer vi att dela ut en kort enkät och använda era svar för att utforma eftermiddagens agenda och gruppämnen.

För att delta måste du för närvarande vara – eller tidigare ha varit – involverad i aktiviteter efter marknadsintroduktion, såsom att utveckla procedurer, svara på anmälda organs slutsatser eller förbereda och uppdatera PMS- eller PMCF-rapporter. Observera att antalet deltagare är begränsat till 20. Deltagande sker i turordning efter anmälan.

Vi ser fram emot ett engagerande och värdefullt utbyte!

När: 6 oktober 2026

Vi startar med gemensam lunch och fortsätter med en kort presentation från från Karina Bret, Sustainability Manager hos Together Tech AB som ger en översikt av vilka regelverk och standarder som påverkar hållbarhetskraven inom medicinteknisk produktdesign men berör även trender och aktuella frågor.

Några frågor som kan diskuteras är;

– Ekodesign för medicintekniska produkter. Kommer ESPR att påverka medicintekniska produkter och när?
– Skulle tillämpningen av IEC 60601-1-9: Krav för miljömedveten design omfatta ekodesignkraven i ESPR?
– Likheter mellan spårbarhetskraven för digitala produktpass (DPP) och MDR
– Vad innebär ett koldioxidsnålt material och hur kan CSDDD och C-BAM hjälpa till att minska koldioxidutsläpp från medicintekniska produkter inom hälso- och sjukvården?
– Direktivet om avfall och förpackningsavfall: Gäller kraven på design för återvinningsbarhet och återanvändning för medicintekniska produkter?
– Återanvändbara kontra engångs- eller hybridprodukter: Vilka är bättre för miljön och användarnas uppfattning?
– Etylenoxid i steriliseringsprocesser?
– Helt biologiska material – Är de okej att användas i medicintekniska produkter eller förpackningar?
– Överlappningar mellan regelverken WEEE, RoHS och REACH samt POPs och dricksvattendirektivet, batteriförordning

Eftermiddagens diskussioner utgår från deltagarnas egna frågor, önskemål, och erfarenheter som vi samlar in via en enkät och sammanställer till eftermiddagens agenda och gruppdiskussioner.

För att delta behöver du ha erfarenhet av arbete med produktdesign och hållbarhetsfrågor, helst i en medicinteknisk verksamhet t.ex. som designer, kravställare eller utvärderare.

Antalet deltagare är begränsat till 20 personer, så först till kvarn gäller…

Välkommen med din anmälan!

Detta är ett samarrangemang med TogetherTech!

Vi ser fram emot en eftermiddag med givande diskussioner!

BSI Notified Body och TÜV NORD Scandinavia MNB

Tillverkare möter allt högre krav på tydlighet, spårbarhet och konsekvens i sin tekniska dokumentation.

Samtidigt visar granskningar från anmälda organ att många avvikelser återkommer år efter år – ofta helt i onödan.

Under denna tematräff delar BSI Notified Body och TÜV NORD Scandinavia MNB med sig av sina vanligaste

iakttagelser kring vad som ligger bakom avvikelserna och hur tillverkare kan arbeta mer proaktivt för att undvika dem.

Fokus ligger på praktiska insikter, konkreta exempel och strategier som stärker både kvalitet och förberedelse inför bedömning

Under träffen kommer ni träffa:

 Henrik Persson- Senior Technical Specialist & Scheme Manager – Medicinal & Biologics Team – BSI

 Johan Lundahl – Produktgranskare på TÜV NORD Scandinavia MNB

Henrik och Johan kommer att ge en samlad genomgång av den process som

tillverkare möter hos ett Notified Body, och belysa de övergripande trenderna och

återkommande utmaningarna i teknisk dokumentation, bland annat:

• Typiska brister som återkommer i granskningar
• Varför vissa avvikelser uppstår oavsett produktkategori
• Hur förändringar i regelverk och vägledningar påverkar bedömningen
• De vanligaste avvikelserna – konkreta exempel
• Hur tillverkare kan förbereda sig bättre

När: Onsdag 15 april 2026, Klockan 13.00 -16,30

Plats: Centralhuset Konferens (Hyatt Place Hotel)

Sal: Orientkusten

Nils Ericsonplatsen 4, 411 03 Göteborg

Program: Länk

Anmälan: Länk

Det finns möjlighet för er som önskar att inleda träffen med att till självkostnadspris äta lunch i trevligt sällskap på Blansche Brasserie & Bar restaurang, som ligger i konferenscentret.

Samling för lunch sker kl.12.00.

Välkomna!  Martin Kurz och Line Vikingsson,
Facilitatorer, Mediteq Forum

Eftermiddagens diskussioner utgår från deltagarnas egna frågor, önskemål, och erfarenheter som vi

samlar in via en enkät och sammanställer till eftermiddagens agenda och gruppdiskussioner.

För att delta behöver du ha erfarenhet av arbete med UDI-data och UDI-databaser på en eller flera marknader.

Antalet deltagare är begränsat till 20 personer, så först till kvarn gäller…

Vi ser fram emot en eftermiddag med givande diskussioner!

Under denna träff kommer vi att prata både om vad som har ändrats och påverkats i den nya versionen, men även ge en översikt kring hur man genomför biokompatibilitetstester.

Detta är relevant för medicintekniska tillverkare och påverkar inte minst pågående utveckling och materialval.

Vi gästas av följande:

Lars Magnus Bjursten, som ger en introduktion till förändringarna i den nya ISO 10993-1:2025 – Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter.

Karin Nydahl ifrån RISE, som håller en introduktion till biokompatibilitetstester, inklusive materialkaraktärisering.

Har ni frågor inom ämnet, som ni gärna vill diskutera eller få svar på vid den här träffen? Fyll i dem när du anmäler dig.

När: 26:e februari, kl. 13.00-17.00

Plats: Läppstiftets konferenscenter (Klåvskär) Lilla Bommen 2, Göteborg.

Program: Länk

Anmälan: Länk

Det finns möjlighet för er som önskar att inleda träffen med att till självkostnadspris äta lunch i

trevligt sällskap på Carotte restaurang, som ligger i konferenscentret. Samling för lunch sker kl.12.00.

Då är det här en aktivitet för dig!

Här får du information kring olika typer av produkter som berörs av regulatoriska krav, bland annat läkemedel, medicinteknik, skyddsutrustning och eHälsa, där största fokus kommer vara på medicintekniska produkter.

Du får även information och möjlighet till diskussion kring hur kraven praktiskt kan uppfyllas.

Att tidigt skaffa sig denna kunskap gör det möjligt att själv planera och styra arbetet i stället för att stöta på hinder och problem som senare kan ge tidsnöd.

Ni får lyssna på:

Helen Sandelin, regulatorisk expert inom medicinteknik, Mediteq Svenkebo AB

Therese Albinsson, expert inom ledningssystem, MedQtech AB

Som båda ger er grundläggande information kring villkor och krav för medicinteknik, oavsett om du kommer från vården, företagssidan eller forskarvärlden.

Plats: Digitalt via Zoom

Program: Länk

Anmälan: Länk

How can AI tools transform work within quality and regulatory processes?

Welcome to an afternoon filled with inspiration, concrete examples, and a look into the future!

During the event,

Maria Nyåker, Entrepreneur and Strategic Advisor on AI Regulation, and

Michael King, Senior Director, Product & Strategy, MedTech at IQVIA, will share their experiences and

reflections on the opportunities and challenges of using AI in QA/RA.

Maria Nyåker

Founded AKRN Scientific Consulting, a MedTech CRO acquired by NAMSA in 2022.

She now runs Nyakern Nexus Investments, supporting emerging MedTech and AI healthcare ventures.

Mike King

Has worked for about 20 years leading both local and global teams in regulatory affairs and quality assurance.

His focus is on optimizing business processes through intelligence-driven simplification and automation within and across quality, regulatory, and safety functions.

When: 4e November 2025, kl 13-17

Where: Gårda Konferens, Johan på Gårdas gata 5A Göteborg

For those who wish to participate at their own expense, we will eat lunch at 12.00 at Hilda’s Restaurant.

Notification: Link

Program: Link

we are excited to again welcome Michelle Lott from Lean RAQA as guest.

We have had the privilege to listen to Michelles knowledge and experience on

US medical device regulations before.

In this session she will share insights and information on recent changes and possible impacts.

Some key points from the presentation:

• How are FDA submissions affected by layoffs?
• Other effects of layoffs and leadership changes
• “US first” strategy – still valid?
• Transition from QSR to QMSR – impact on EU-based manufacturers:
  Since ISO 13485 is already established in the EU, what practical implications does the shift to QMSR have for us?
• What needs to be updated in our Quality Management System (QMS)?
  We will review which updates may be necessary to maintain compliance when exporting to the U.S. under the new QMSR framework.

Date: 3^rd September 2025, from 16.00 – 18.00

Digital: Zoom link will be available for participants

Sign up: Link

Program: Link

Vill du diskutera utmaningar och lärdomar inom området medicinteknisk mjukvara med vår konsult Helen Sandelin från Mediteq och Anna Ramebäck Ramström VD från Journalia AB, som fått sin produkt AKnet CE-märkt enligt MDR.

Vi startar med gemensam lunch och fortsätter med en kort översikt av regelverkskraven i MDR samt några av de viktigaste standarderna som påverkar utveckling och leverans av medicinteknisk mjukvara, bl.a. IEC 62304 och IEC 82304. Vi kommer även beröra riskhantering enligt IEC 80002, cybersäkerhet enligt IEC 81001-4-5 samt användarutvärdering enligt IEC 62366.

Vilken fråga är den viktigaste för dig att få diskutera?

• Hur får man MDSW att bli granskningsbar och samtidigt praktiskt hanterbar för den egna organisationen?
• Dokumentera effektivt – går det?
• Bästa hjälpmedlet – vad är det?
• Kravhanteringsverktyg eller automatiserade tester?
• Klinisk utvärdering

Eftermiddagens diskussioner utgår från deltagarnas egna frågor, önskemål, och erfarenheter som vi samlar in via en enkät och sammanställer till eftermiddagens agenda och gruppdiskussioner. För att delta behöver du ha erfarenhet av arbete med utveckling eller leverans av medicinteknisk mjukvara t.ex. som designer, testare, kundsupport eller liknande.

Antalet deltagare är begränsat till 20 personer, så först till kvarn gäller…

Vi ser fram emot en eftermiddag med givande diskussioner!

Are you involved and engaged in data driven research and development in the health care sector? Or maybe a future medical device or software where AI or ML may be included.

You and your colleagues are welcome to this introductory presentation covering several important areas for your research project but also many tips and trix of how to make your potential future product, data model or algorithm extra valuable and easy to bring into use.

When: Thursday 12 june 2025 kl.13-16

Where: Chalmers Tekniska Högskola, Hörsal SB-H5, Göteborg

Program: Click here

Sign up: Click here

This event is a free presentation from Mediteq Forum in cooperation with Cubist IT AB and Chalmers Innovationskontor.

Mediteq Forum is a knowledge network for medical device organizations, located in Gothenburg since 2003.