Vi kommer att gå igenom exempel på många olika typer av digitala lösningar som används inom hälsa och sjukvård där vissa kräver CE-märkning och andra inte. Fokus är på kraven och gränsdragningarna i de medicintekniska förordningarna MDR och IVDR när det gäller programvara samt hur olika standarder och vägledningsdokument kan hjälpa till.

Även frågor kring integration av olika system och moduler, äganderätt till data och underhållsansvar kommer att tas upp under utbildningen.

För att få säkra och stabila digitala lösningar så behöver alla inblandade aktörer förstå sitt ansvar för olika aktiviteter och delar av IT-systemet, oavsett om man deltar i design, utveckling, integration, test, ändringar, underhåll eller drift. Och dessutom behöver ansvaret vara tydligt definierat och kunna redovisas i efterhand, vilket kräver dokumentation.

Utbildningsmål:

Efter utbildningen kommer du att:

Deltagarna kommer få förståelse för kraven på utveckling och drift vid leverans av digitala produkter eller lösningar för hälsa eller sjukvård inom EU samt på grundläggande nivå för USA.

Deltagarna kommer också lära sig vad som förväntas ingå i teknisk dokumentation för medicinteknisk mjukvara (MDSW) och hur tillverkare och produkter granskas innan leverans och användning.

Läs mer och boka hos SIS!