Regelverken MDR och IVDR ställer krav på riskanalys för alla medicintekniska och in-vitro diagnostiska produkter under hela produktens livscykel. Genom att analysera och hantera risker och problem proaktivt förväntas produkten blir säkrare för patienter och användare. Dessutom kan arbete och kostnader för att åtgärda farliga produkter i användning begränsas. Standarden ISO 14971:2019 hjälper tillverkare och …

En grundutbildning för dig som behöver kunskap och förståelse kring vad som behövs innan en digital produkt får börja användas för hälsosyften eller inom sjukvården. Medicintekniska regelverken MDR och IVDR, standarder och regulatoriska krav på eHälsa och nationella medicinska informationssystem (NMI), samt avgörande gränsdragningar och gråzoner ligger till grund för innehållet i utbildningen. Utbildningen riktar …

Med det nya regelverket för in-vitro diagnostiska medicintekniska produkter (IVDR) skärps kraven inte bara på IVD-produkter utan också för flera av aktörerna; dels för tillverkare, distributörer och importörer av IVD-produkter men även på verksamheter inom hälso- och sjukvården samt medicinska laboratorium. Vi guidar dig genom övergången från det tidigare direktivet (IVDD) till den nya förordningen …