• Hoppa till huvudinnehåll
  • Skip to header right navigation
  • Skip to site footer
  • English
Mediteq

Mediteq

Er regulatoriska kompetens, från idé till färdig produkt!

  • Konsulttjänster
        • Rådgivning
        • Handläggning
        • Ansvarig PRRC

        • Vår expertis
        • Biologisk utvärdering
        • CE-märkning
        • GAP-analys
        • Kliniska data
        • Ledningssystem
        • Medicinsk mjukvara
        • Registreringar
        • Regulatorisk analys
        • Regulatorisk strategi
        • Revision
        • Riskhantering
        • Säkerhetsövervakning
        • Teknisk dokumentation
  • Utbildning
    • Anpassad utbildning
    • e-utbildning
    • Öppen utbildning
  • Mediteq Forum
  • Aktuellt
  • Om oss
    • Kontakt
    • Våra konsulter
    • Vår nya kollega?
Grön tonad bild med ett orange hjärta, en surfplatta med medicinsk information och en stetoskop.

Mediteq är experter inom medicinteknisk mjukvara, både för medicinteknik och in-vitro diagnostik

Medicinsk mjukvara

Har du funderingar kring hur du ska gå tillväga för att få din programvara CE-märkt? Och behöver din app CE-märkas? Den kanske inte behöver CE-märke men ni vill ändå visa att den är tillförlitlig och håller hög kvalitet? Eller ni kanske siktar på att börja lansera i USA och behöver klara FDA-kraven?

Då kan vi på Mediteq ta reda på om er app eller eHälso-lösning är en medicinteknisk produkt som kräver CE-märkning. Och tillsammans kan vi ta fram en plan för hur detta kan gå till där vi bidrar med kraven och standarderna som behöver uppfyllas och ni bidrar med kunskapen kring er mjukvara, den tänkta användningen och framtida marknader.

Vi försöker hitta enkla och iterativa sätt att införa de rutiner och arbetssätt som krävs för att uppfylla gällande regelverkskrav eller skapa mjukvara av hög kvalitet. Varken mer eller mindre! Omfattningen på spårbarhet och dokumentation från utvecklingsprocess och livscykel beror på mjukvarans regelverksklass samt mjukvarans säkerhetsklass. Detta tar vi inledningsvis reda på för att sätta rätt nivå på kraven och ert arbete.

Vi har, förutom egen erfarenhet från teknisk mjukvaruutveckling, arbetat med inbyggd och fristående mjukvara som numera benämns SaMD och SiMD, dvs Software as Medical Device och Software in Medical Device.

Vi har bl.a. arbetat med;

  • flera journalsystem
  • appar för diabetes och insulinhantering
  • mjukvara för analys av lab-tester bl.a. olika typer av cancermarkörer
  • dental mjukvara för bildanalys och implantatplanering

Mediteq håller sig uppdaterad och deltar sen många år i standardisering för mjukvara inom TK62 som skriver IEC 62304 och IEC 82304-serien. För data och informationshanteringen deltar vi i TK334 för Hälso- och sjukvårds-informatik. Vi deltar numera även i standardisering av AI inom medicintekniken.

Då medicinteknisk mjukvara (MDSW) hanterar data av olika slag är vi även kunniga inom datahantering och dess lagstiftning, både patientdatalagen, GDPR och datahantering inom kliniska prövningar.

Följande tjänster kan inriktas mot medicinteknisk mjukvara;

  • Regulatorisk Analys och Regulatorisk strategi
  • Kom igång med CE-märkning
  • Utbildning
  • Rådgivning och Operativ handläggning
  • Granskning Teknisk Dokumentation
  • Internrevision
Få hjälp av Mediteq!

Prenumerera på vårt nyhetsbrev







LinkedIn

+46 (0)31 774 2500

contact@mediteq.se

Mediteq Svenkebo AB

Kämpegatan 6

411 04 Göteborg

    Manage Consent
    To provide the best experiences, we use technologies like cookies to store and/or access device information. Consenting to these technologies will allow us to process data such as browsing behavior or unique IDs on this site. Not consenting or withdrawing consent, may adversely affect certain features and functions.
    Functional Alltid aktiv
    The technical storage or access is strictly necessary for the legitimate purpose of enabling the use of a specific service explicitly requested by the subscriber or user, or for the sole purpose of carrying out the transmission of a communication over an electronic communications network.
    Alternativ
    Den tekniska lagringen eller åtkomsten är nödvändig för det legitima syftet att lagra inställningar som inte efterfrågas av abonnenten eller användaren.
    Statistics
    Den tekniska lagringen eller åtkomsten som används uteslutande för statistiska ändamål. The technical storage or access that is used exclusively for anonymous statistical purposes. Without a subpoena, voluntary compliance on the part of your Internet Service Provider, or additional records from a third party, information stored or retrieved for this purpose alone cannot usually be used to identify you.
    Marketing
    The technical storage or access is required to create user profiles to send advertising, or to track the user on a website or across several websites for similar marketing purposes.
    Hantera alternativ Hantera tjänster Hantera {vendor_count}-leverantörer Läs mer om dessa syften
    View preferences
    {title} {title} {title}