Mediteq hjälper tillverkare, underleverantörer och användare att utveckla, leverera och hantera medicintekniska produkter och system på ett säkert sätt, idag och i framtiden.
Regulatorisk analys
Mediteq har en tjänst för dig som vill få reda på grundläggande information om vad som krävs för att få din produkt, produktidé eller koncept klart och godkänt för användning.
En regulatorisk analys ger svar på följande frågor:
- Är det en medicinteknisk produkt?
- Klassificering inom EU och USA
- Typ av produktgodkännanden som krävs i EU och USA
- Dokumentation som behövs för att kunna få produkten godkänd
- Krav på ledningssystem
Den regulatoriska analysen levereras i form av en rapport som överlämnas vid ett möte.
Regulatorisk strategi
Mediteqs konsulter erbjuder experthjälp att ta fram en strategi för att få en medicinteknisk produkt godkänd och klar för distribution och användning på en eller flera marknader. Vanligtvis ingår EU och USA som primära marknader, men även andra länder kan inkluderas.
En regulatorisk strategi innehåller:
- Krav för att få marknadstillträde på respektive marknad
- Dokumentation som behövs för produkten
- Kliniska data – Räcker befintliga data eller behövs en studie?
- Standarder att uppfylla samt ev. behov av test hos testhus
- Ansökan som krävs för respektive land eller marknad
- Tidslinje och avgifter för respektive ansökan
- Registreringskrav – Aktör och produkt
- Krav på ledningssystem och revision
- Krävs granskning av oberoende part eller myndighet – Möjliga NB att använda inom EU.
En regulatorisk strategi baseras på:
- Affärsplan för produkten med specificerade länder
- Klassificering av produkten för respektive marknad
Den regulatoriska strategin tas fram under gemensamma möten och levereras i form av en skriftlig rapport.
Revision
Internrevision är en konsulttjänst som utvärderar hur väl er verksamhet följer eget fastställda rutiner, standardiserade krav på ledningssystem t.ex. ISO 9001, ISO 13485 eller regelverkskrav som MDR/IVDR i Europa och QSR i USA. Detta görs med en oberoende granskning av arbetssätt och dokumentation.
Mediteqs konsulter kan hjälpa er som har behov att utföra internrevision av hela eller delar av en medicinteknisk verksamhet t.ex en underleverantör eller en produktutvecklingsavdelning. Som kund avgör du omfattningen av internrevisionen, både vad gäller tid (hel- eller halvdag) och vilka delar av ledningssystemet som ska revideras.
Mediteq genomför bland annat dokumentgranskning, intervjuer, platsbesök och stickprovskontroller för att granska den reviderade verksamheten och jämför resultatet mot de definierade revisionskraven. Vi fokuserar på att hitta förbättringsområden som gör nytta och skapar värde i det fortsatta arbetet.
Ofta ingår revision av kvalitetsarbetet och ledningens ansvar då det underlättar med en oberoende revisor.
Internrevision kan användas:
- När ni utvecklat ett ledningssystem på egen hand och vill veta om systemet uppfyller kraven
- Vid brist på egna internrevisorer
- Vid problem med oberoende t.ex. kvalitetsarbetet och ledningen
- Vid specifika problemområden i verksamheten
- För att öva personal i att bli reviderade
- Inför extern revision av certifieringsorgan eller anmält organ, eller inför inspektion av myndighet
GAP-analys
Mediteq hjälper er som vill få reda på hur väl era produkter och er organisation uppfyller regelverkskraven i MDR eller IVDR. Denna tjänst riktar sig både till företag som länge tillverkat medicintekniska produkter enligt tidigare regelverk men även nyare företag och produkter som vill få en tydlig bild av hur de uppfyller regelverkskraven.
Vi granskar:
- Teknisk dokumentation med fokus på en produkt eller produktgrupp
- Ledningssystemet, dvs. rutiner och processer
- Digitalt eller på plats hos er efter önskemål
En GAP-analys ger svar på följande frågor:
- Vilka är de förändringar som berör er och era produkter?
- Omklassificering enligt de nya förordningarna – Behövs det?
- Vad saknas i er tekniska dokumentation?
- Vad behöver uppdateras eller ändras för att uppfylla kraven?
- Ledningssystemet – Täcker det alla delar som krävs?
Mediteq levererar en skriftlig rapport med ett personligt eller digitalt möte.