• Hoppa till huvudinnehåll
  • Skip to header right navigation
  • Skip to site footer
  • English
Mediteq

Mediteq

Er regulatoriska kompetens, från idé till färdig produkt!

  • Konsulttjänster
        • Rådgivning
        • Handläggning
        • Ansvarig PRRC

        • Vår expertis
        • Biologisk utvärdering
        • CE-märkning
        • GAP-analys
        • Kliniska data
        • Ledningssystem
        • Medicinsk mjukvara
        • Registreringar
        • Regulatorisk analys
        • Regulatorisk strategi
        • Revision
        • Riskhantering
        • Säkerhetsövervakning
        • Teknisk dokumentation
  • Utbildning
    • Anpassad utbildning
    • e-utbildning
    • Öppen utbildning
  • Mediteq Forum
  • Aktuellt
  • Om oss
    • Kontakt
    • Våra konsulter
    • Vår nya kollega?
Ett tangentbord med en tangent för CE som är designad som en EU-flagga.

Mediteq är rådgivare och projektledare som bistår med planering, ledning och stöd
längs vägen till era marknader

CE-märkning
Ledningssystem
Teknisk dokumentation
Registreringar

CE-märkning

Mediteq erbjuder konsulthjälp för dig som vill CE-märka en medicinteknisk produkt. Mediteq bistår med planering, utbildning, projektstyrning och handledning i kombination med rådgivning för att ni ska få en förståelse för vad arbetet med CE-märkning innebär och vad regelverket för medicintekniska produkter, MDR eller IVDR kräver.

Efter en inledande planering och uppstartsfas beslutar ni hur arbetet ska drivas vidare – av er själva eller med fortsatt stöd av Mediteq.

Kontakta Mediteq!

Ledningssystem

En sepia-tonad bild med grafik som visar ett nätverk av människor.

Ledningssystem är grundpelaren för verksamheten i ett medicintekniskt eller in-vitro diagnostiskt bolag. Ledningssystemet knyter ihop hela organisationens verksamhet och aktiviteter, från personalhantering till produktion och marknad. För att få tillverka och leverera medicintekniska eller in-vitro diagnostiska produkter har ni krav på er att införa ett ledningssystem, exempelvis kräver EU marknaden uppfyllande av MDR 2017/745 eller IVDR 2017/746.

Alla verksamheter har olika behov i ett ledningssystem, beroende på organisationen och produkterna som verksamheten tar fram och erbjuder. Vägen till ett effektivt och representativt ledningssystem är ofta kantad av knepiga frågeställningar och man kan gå vilse mellan diverse standarder och regelverk.

Genom att anlita Mediteq får ni tillgång till gedigen erfarenhet av att införa och skräddarsy ledningssystem, en perfekt ledsagare på vägen fram till ert optimala ledningssystem.

Kontakta oss för ledningssystem!

Teknisk dokumentation

Mediteq har en tjänst för dig som vill kontrollera hur väl er tekniska dokumentation uppfyller kraven i MDR eller IVDR. Denna tjänst lämpar sig för nya medicintekniska eller diagnostiska produkter som inte granskats tidigare men även för produkter som tillverkats och sålts under tidigare regelverk. För att inte skicka in en inkomplett ansökan eller i värsta fall få avslag på er ansökan så kan ni anlita Mediteq som förgranskare av er tekniska dokumentation. Då kan ni spara både tid och pengar hos Anmält Organ.

En grafik med en dokumenthållare och en animerad karaktär som håller en penna.
Få hjälp av Mediteq!

Registreringar

En gröntonad bild av dokument som visar informationen "FDA - Food and Drug Administration" med ett stetoskop.

Mediteq har lång erfarenhet av ansökningar och produktregistreringar av medicintekniska och diagnostiska produkter på de flesta av världens olika marknader bl.a. 510k, PMA och presubmissions i USA samt produktgodkännanden i Kanada, Australien och många länder i Asien. Vi kan hantera alla era produktregistreringar, ansvara för en region eller genomföra en enstaka registrering för en specifik marknad. Mediteq sammanställer den dokumentation som behövs för ansökan samt driver och koordinerar kommunikation och samarbete med myndigheter och lokal representant för att få licensen eller godkännandet klart. Vi hanterar även Free Sales Certificate, notarisering och legalisering av dokument då detta behövs.

Kontakta oss!

Prenumerera på vårt nyhetsbrev







LinkedIn

+46 (0)31 774 2500

contact@mediteq.se

Mediteq Svenkebo AB

Kämpegatan 6

411 04 Göteborg

    Manage Consent
    To provide the best experiences, we use technologies like cookies to store and/or access device information. Consenting to these technologies will allow us to process data such as browsing behavior or unique IDs on this site. Not consenting or withdrawing consent, may adversely affect certain features and functions.
    Functional Alltid aktiv
    The technical storage or access is strictly necessary for the legitimate purpose of enabling the use of a specific service explicitly requested by the subscriber or user, or for the sole purpose of carrying out the transmission of a communication over an electronic communications network.
    Alternativ
    Den tekniska lagringen eller åtkomsten är nödvändig för det legitima syftet att lagra inställningar som inte efterfrågas av abonnenten eller användaren.
    Statistics
    Den tekniska lagringen eller åtkomsten som används uteslutande för statistiska ändamål. The technical storage or access that is used exclusively for anonymous statistical purposes. Without a subpoena, voluntary compliance on the part of your Internet Service Provider, or additional records from a third party, information stored or retrieved for this purpose alone cannot usually be used to identify you.
    Marketing
    The technical storage or access is required to create user profiles to send advertising, or to track the user on a website or across several websites for similar marketing purposes.
    Hantera alternativ Hantera tjänster Hantera {vendor_count}-leverantörer Läs mer om dessa syften
    View preferences
    {title} {title} {title}