Mediteq är rådgivare och projektledare som bistår med planering, ledning och stöd
längs vägen till era marknader
CE-märkning
Mediteq erbjuder konsulthjälp för dig som vill CE-märka en medicinteknisk produkt. Mediteq bistår med planering, utbildning, projektstyrning och handledning i kombination med rådgivning för att ni ska få en förståelse för vad arbetet med CE-märkning innebär och vad regelverket för medicintekniska produkter, MDR eller IVDR kräver.
Efter en inledande planering och uppstartsfas beslutar ni hur arbetet ska drivas vidare – av er själva eller med fortsatt stöd av Mediteq.
Ledningssystem
Ledningssystem är grundpelaren för verksamheten i ett medicintekniskt eller in-vitro diagnostiskt bolag. Ledningssystemet knyter ihop hela organisationens verksamhet och aktiviteter, från personalhantering till produktion och marknad. För att få tillverka och leverera medicintekniska eller in-vitro diagnostiska produkter har ni krav på er att införa ett ledningssystem, exempelvis kräver EU marknaden uppfyllande av MDR 2017/745 eller IVDR 2017/746.
Alla verksamheter har olika behov i ett ledningssystem, beroende på organisationen och produkterna som verksamheten tar fram och erbjuder. Vägen till ett effektivt och representativt ledningssystem är ofta kantad av knepiga frågeställningar och man kan gå vilse mellan diverse standarder och regelverk.
Genom att anlita Mediteq får ni tillgång till gedigen erfarenhet av att införa och skräddarsy ledningssystem, en perfekt ledsagare på vägen fram till ert optimala ledningssystem.
Teknisk dokumentation
Mediteq har en tjänst för dig som vill kontrollera hur väl er tekniska dokumentation uppfyller kraven i MDR eller IVDR. Denna tjänst lämpar sig för nya medicintekniska eller diagnostiska produkter som inte granskats tidigare men även för produkter som tillverkats och sålts under tidigare regelverk. För att inte skicka in en inkomplett ansökan eller i värsta fall få avslag på er ansökan så kan ni anlita Mediteq som förgranskare av er tekniska dokumentation. Då kan ni spara både tid och pengar hos Anmält Organ.
Registreringar
Mediteq har lång erfarenhet av ansökningar och produktregistreringar av medicintekniska och diagnostiska produkter på de flesta av världens olika marknader bl.a. 510k, PMA och presubmissions i USA samt produktgodkännanden i Kanada, Australien och många länder i Asien. Vi kan hantera alla era produktregistreringar, ansvara för en region eller genomföra en enstaka registrering för en specifik marknad. Mediteq sammanställer den dokumentation som behövs för ansökan samt driver och koordinerar kommunikation och samarbete med myndigheter och lokal representant för att få licensen eller godkännandet klart. Vi hanterar även Free Sales Certificate, notarisering och legalisering av dokument då detta behövs.