• Hoppa till huvudinnehåll
  • Skip to header right navigation
  • Skip to site footer
  • English
Mediteq

Mediteq

Er regulatoriska kompetens, från idé till färdig produkt!

  • Konsulttjänster
        • Rådgivning
        • Handläggning
        • Ansvarig PRRC

        • Vår expertis
        • Biologisk utvärdering
        • CE-märkning
        • GAP-analys
        • Kliniska data
        • Ledningssystem
        • Medicinsk mjukvara
        • Registreringar
        • Regulatorisk analys
        • Regulatorisk strategi
        • Revision
        • Riskhantering
        • Säkerhetsövervakning
        • Teknisk dokumentation
  • Utbildning
    • Anpassad utbildning
    • e-utbildning
    • Öppen utbildning
  • Mediteq Forum
  • Aktuellt
  • Om oss
    • Kontakt
    • Våra konsulter
    • Vår nya kollega?
Foto ovanifrån på vård och medicinpersonal i möte vid ett bord.

Hos Mediteq får ni tillgång till en expert
eller extra personal
när frågor eller utmaningar dyker upp

Rådgivning
Operativ handläggning
Ansvarig PRRC

Rådgivning

Mediteq har en tjänst för dig som behöver ett bollplank eller en expert som kan se till att du får svar på alla dina frågor inom området lagkrav, regelverk och standarder för medicinteknik och diagnostik. Vi kan ge dig omedelbart svar eller hjälpa till att hitta svar och ytterligare information oavsett vilken din fråga är.

Vår expertis täcker alla områden inom medicintekniken, från evidensstrategi och regulatorisk plan till granskning av Anmält Organ (NB) eller myndighet. Och däremellan teknisk dokumentation för komplexa produkter med hög patientrisk och ledningssystem för enmansföretaget och den globala koncernen.

Frågor vi möter inom rådgivning:

  • Är detta en medicinteknisk produkt? Eller en in-vitro diagnostisk produkt?
  • Vad behövs för att få den CE-märkt eller godkänd hos FDA?
  • Vilka godkännanden krävs i EU och USA
  • Ledningssystem – Är det krav? Måste det vara certifierat?
  • Klinisk prövning – Är det nödvändigt?
  • Hur mycket kliniska data behövs för min produkt?
  • Riskhantering – Hur går det till? Eller går det att förenkla?
  • Datahantering – Är det GDPR eller patientdatalagen som gäller?

Hos oss kan du teckna rådgivningsavtal i förväg, så att du har tillgång till en expert när frågorna eller utmaningarna dyker upp.
Välkommen att kontakta oss för att få råd!

Få rådgivning av Mediteq!

Operativ handläggning

Behöver du konsulthjälp inom området regelverkskrav och kvalitet för medicinteknik eller diagnostik? Och någon som kan hjälpa till med att skriva och sammanställa rapporter, produktregistreringar eller uppdatera delar i ert ledningssystem? Då är det en operativ handläggare du behöver för att få jobbet gjort i tid även om ni i dagsläget inte har tillräckligt med personal.

Mediteq’s konsulter har erfarenhet av olika arbetsuppgifter inom kvalitets- och regulatory-området. Det kan vara att söka och sammanställa data på ett effektivt och tydligt sätt eller snabbt skriva texter och rapporter på engelska eller svenska. Mediteq’s konsulter kommer snabbt in i nya uppgifter, organisationer och produkter samt är vana att arbeta enligt rutiner i ledningssystem.    

Arbetsuppgifter inom operativ handläggning;

  • Klagomålshantering eller Avvikelsehantering
  • Sammanställa, uppdatera och genomföra produktregistreringar
  • Uppdatering av rutiner och dokument i ledningssystem
  • Insamling och sammanställning av eftermarknadsdata
  • Uppdatering och granskning av riskdokument
  • Litteratursökningar för klinisk eller biologisk utvärdering

Operativ handläggning kan tecknas för en viss ’arbetstid’ under en längre tidsperiod, eller för en specifik arbetsuppgift, t.ex. en produktregistrering.  

Välkommen att kontakta oss för att få hjälp med det dagliga arbetet på regulatory- eller kvalitetsavdelningen!

Kontakta oss!

PRRC – Person med ansvar för att regelverket efterlevs

Mediteq har en tjänst för dig som vill få hjälp med kompetens och resurser för denna ansvarsposition. Tjänsten är till för tillverkare och auktoriserade representanter för medicintekniska produkter som kvalificeras som små företag eller mikroföretag enligt EU-definitionen, dvs. mindre än 50 anställda.

Tjänsten varierar med:

  • Regelverk MDR eller IVDR
  • Mängden produkter och produktfamiljer
  • Ledningssystem – certifierat eller ej, följer ISO 13485 eller ISO 9001
  • Organisationens storlek och kompetens
EU-flagga framför en bok med titeln "EU Regulations" och en penna.

För att Mediteq ska kunna utföra denna tjänst behöver vi kvalificera, dvs. kontrollera ert företag och era produkter i förväg genom granskning av teknisk dokumentation samt revision av ert ledningssystem.

PRRC ansvarar för att det finns korrekt och komplett teknisk dokumentation (enligt MDR eller IVDR) för alla era medicintekniska produkter och ett tillräckligt omfattande ledningssystem som fungerar för alla de aktiviteter som krävs enligt MDR eller IVDR.

Kontakta oss för PRRC!

Prenumerera på vårt nyhetsbrev







LinkedIn

+46 (0)31 774 2500

contact@mediteq.se

Mediteq Svenkebo AB

Kämpegatan 6

411 04 Göteborg

    Manage Consent
    To provide the best experiences, we use technologies like cookies to store and/or access device information. Consenting to these technologies will allow us to process data such as browsing behavior or unique IDs on this site. Not consenting or withdrawing consent, may adversely affect certain features and functions.
    Functional Alltid aktiv
    The technical storage or access is strictly necessary for the legitimate purpose of enabling the use of a specific service explicitly requested by the subscriber or user, or for the sole purpose of carrying out the transmission of a communication over an electronic communications network.
    Alternativ
    Den tekniska lagringen eller åtkomsten är nödvändig för det legitima syftet att lagra inställningar som inte efterfrågas av abonnenten eller användaren.
    Statistics
    Den tekniska lagringen eller åtkomsten som används uteslutande för statistiska ändamål. The technical storage or access that is used exclusively for anonymous statistical purposes. Without a subpoena, voluntary compliance on the part of your Internet Service Provider, or additional records from a third party, information stored or retrieved for this purpose alone cannot usually be used to identify you.
    Marketing
    The technical storage or access is required to create user profiles to send advertising, or to track the user on a website or across several websites for similar marketing purposes.
    Hantera alternativ Hantera tjänster Hantera {vendor_count}-leverantörer Läs mer om dessa syften
    View preferences
    {title} {title} {title}