Hos Mediteq får ni tillgång till en expert
eller extra personal
när frågor eller utmaningar dyker upp
Rådgivning
Mediteq har en tjänst för dig som behöver ett bollplank eller en expert som kan se till att du får svar på alla dina frågor inom området lagkrav, regelverk och standarder för medicinteknik och diagnostik. Vi kan ge dig omedelbart svar eller hjälpa till att hitta svar och ytterligare information oavsett vilken din fråga är.
Vår expertis täcker alla områden inom medicintekniken, från evidensstrategi och regulatorisk plan till granskning av Anmält Organ (NB) eller myndighet. Och däremellan teknisk dokumentation för komplexa produkter med hög patientrisk och ledningssystem för enmansföretaget och den globala koncernen.
Frågor vi möter inom rådgivning:
- Är detta en medicinteknisk produkt? Eller en in-vitro diagnostisk produkt?
- Vad behövs för att få den CE-märkt eller godkänd hos FDA?
- Vilka godkännanden krävs i EU och USA
- Ledningssystem – Är det krav? Måste det vara certifierat?
- Klinisk prövning – Är det nödvändigt?
- Hur mycket kliniska data behövs för min produkt?
- Riskhantering – Hur går det till? Eller går det att förenkla?
- Datahantering – Är det GDPR eller patientdatalagen som gäller?
Hos oss kan du teckna rådgivningsavtal i förväg, så att du har tillgång till en expert när frågorna eller utmaningarna dyker upp.
Välkommen att kontakta oss för att får råd!
Operativ handläggning
Behöver du konsulthjälp inom området regelverkskrav och kvalitet för medicinteknik eller diagnostik? Och någon som kan hjälpa till med att skriva och sammanställa rapporter, produktregistreringar eller uppdatera delar i ert ledningssystem? Då är det en operativ handläggare du behöver för att få jobbet gjort i tid även om ni i dagsläget inte har tillräckligt med personal.
Mediteq’s konsulter har erfarenhet av olika arbetsuppgifter inom kvalitets- och regulatory-området. Det kan vara att söka och sammanställa data på ett effektivt och tydligt sätt eller snabbt skriva texter och rapporter på engelska eller svenska. Mediteq’s konsulter kommer snabbt in i nya uppgifter, organisationer och produkter samt är vana att arbeta enligt rutiner i ledningssystem.
Arbetsuppgifter inom operativ handläggning;
- Klagomålshantering eller Avvikelsehantering
- Sammanställa, uppdatera och genomföra produktregistreringar
- Uppdatering av rutiner och dokument i ledningssystem
- Insamling och sammanställning av eftermarknadsdata
- Uppdatering och granskning av riskdokument
- Litteratursökningar för klinisk eller biologisk utvärdering
Operativ handläggning kan tecknas för en viss ’arbetstid’ under en längre tidsperiod, eller för en specifik arbetsuppgift, tex en produktregistrering.
Välkommen att kontakta oss för att få hjälp med det dagliga arbetet på regulatory- eller kvalitetsavdelningen!
PRRC – Person med ansvar för att regelverket efterlevs
Mediteq har en tjänst för dig som vill få hjälp med kompetens och resurser för denna ansvarsposition. Tjänsten är till för tillverkare och auktoriserade representanter för medicintekniska produkter som kvalificeras som små företag eller mikroföretag enligt EU-definitionen, dvs. mindre än 50 anställda.
Tjänsten varierar med:
- Regelverk MDR eller IVDR
- Mängden produkter och generiska produktfamiljer
- Ledningssystem – certifierat eller ej, följer ISO 13485 eller ISO 9001
- Organisationens storlek och kompetens
För att Mediteq ska kunna utföra denna tjänst behöver vi kvalificera, dvs. kontrollera ert företag och era produkter i förväg genom granskning av teknisk dokumentation samt revision av ert ledningssystem.
PRRC ansvarar för att det finns korrekt och komplett teknisk dokumentation (enligt MDR eller IVDR) för alla era medicintekniska produkter och ett tillräckligt omfattande ledningssystem som fungerar för alla de aktiviteter som krävs enligt MDR eller IVDR.