Mediteq
Er regulatoriska kompetens, från idé till färdig produkt!
För dig som är delaktig i processen för klinisk utvärdering eller arbetar med andra delar av den tekniska dokumentationen och behöver en djupare insikt i arbetet med den kliniska utvärderingen för medicintekniska produkter enligt MDR. Du kan till exempel vara Clinical Evaluation Manager, Forskare, Produktutvecklare, Produktansvarig eller Regulatory Affairs Manager. I den här utbildningen fokuserar …
Denna utbildning vänder sig till dig som behöver grundläggande förståelse för kraven i regelverken, MDR och IVDR. Utbildningen vänder sig till dig som behöver en djupare förståelse för kraven i regelverken. Du arbetar till exempel som kvalitetsansvarig/chef, regulatoriskt ansvarig, projektledare, produktansvarig eller med utveckling på ett företag eller organisation inom den medicintekniska branschen, eller med …
Utbildningen vänder sig till dig som behöver en grundläggande genomgång av kraven i ISO 13485:2016, dess innebörd och praktiska betydelse, kopplingar till krav i medicintekniska regelverken, samt skillnader gentemot ISO 9001. Alla medicintekniska produkter kräver någon form av kvalitetssäkring och omfattningen av denna beror på vilken produkt och verksamhet det handlar om. Standarden ISO 13485 …
Utbildningen är en vidareutbildning på utbildning för Kvalitetsledningssystem enligt ISO 13485 och förutsätter kunskap och kompetens inom ISO 13485. Utbildningen vänder sig till dig som är eller ska bli internrevisor på ett företag eller organisation inom medicinteknik och som behöver ha grundläggande färdigheter i revisionsteknik enligt vad som beskrivs i ISO 19011:2018. Interna revisioner är …
Arbetar du med innovation och nya tekniska idéer för vården? Då är det här en aktivitet för dig! Här får du information kring olika typer av produkter som berörs av regulatoriska krav, bland annat läkemedel, medicinteknik, skyddsutrustning och eHälsa, där största fokus kommer vara på medicintekniska produkter. Du får även information och möjlighet till diskussion …