SIS utbildning Stockholm – Regelverk för in-vitro diagnostiska produkter – Övergång från IVDD till IVDR

Med det nya regelverket för in-vitro diagnostiska medicintekniska produkter (IVDR) skärps kraven inte bara på IVD-produkter utan också för flera av aktörerna; dels för tillverkare, distributörer och importörer av IVD-produkter men även på verksamheter inom hälso- och sjukvården samt medicinska laboratorium.

IVDR klassificerar medicintekniska produkter enligt klass A, B, C och D där klass D är högsta riskklassen.

Produktens klassificering påverkar tidslinjen för övergången mellan IVDD och IVDR och tillverkaren behöver vara väl insatt i klassificeringen av sin produkt för att kunna säkerställa korrekt tidsplan för sin övergång.

Tidslinjerna för de olika klasserna är ganska komplexa och en fullständig överblick finner ni på Läkemedelsverkets hemsida.

Mediteq är utbildningsledare på denna utbildning. För mer information och anmälan – Länk till SIS hemsida