Views Navigation

Event Views Navigation

Today

Mediteq Forum Träff GDPR – vad innebär det och hur påverkar det oss?

Mediteq Forum Gästar Advokatfirman Delphi i Göteborg, som under en eftermiddag kommer att ge en introduktion till dataskyddsförordningen/GDPR samt belysa relevanta frågeställningar för medicintekniska bolag i förhållande till GDPR. Snart sju år har gått sedan GDPR började tillämpas. Att ha grundläggande kunskap om GDPR är viktigt för alla verksamheter. Advokatfirman Delphis experter Agnes Hammarstrand och …

Mediteq Forum Erfarenhetsutbyte – Konsten att skriva kravspecifikation – Erfarenheter och lärdomar.

Att skriva en kravspecifikation kan vara både tidskrävande och komplicerat. Under denna träff kommer vi att diskutera olika aspekter av kravspecifikationer, från tidig produktutveckling och design till hur man anpassar specifikationerna för att uppfylla både internationella standarder och nationella regler. Vi kommer också att dela erfarenheter av vanliga utmaningar och fallgropar, samt identifiera lösningar och …

SIS utbildning Online – Medicintekniska produkter enligt MDR och IVDR

Den medicintekniska marknaden möts av en mängd lagar och krav och för att kunna CE-märka och sätta en medicinteknisk produkt på marknaden är det nödvändigt att känna till och uppfylla kraven i regelverken MDR eller IVDR. Det främsta motivet bakom kraven är patientsäkerheten och förutom en fara för patients liv eller hälsa, kan konsekvensen av …

SIS utbildning Online – Kvalitetssystem för medicintekniska produkter enligt ISO 13485

Alla medicintekniska produkter kräver någon form av kvalitetssäkring och omfattningen av kvalitetssäkringen beror på vilken produkt och verksamhet det handlar om. Standarden ISO 13485 hjälper till att uppfylla kraven i regelverken MDR och IVDR. Kraven berör de flesta aktörer inom den medicintekniska branschen så som tillverkare, underleverantörer, kontraktstillverkare, distributörer, installatörer, konsulter och serviceorganisationer. Det här …

SIS utbildning Online- Internrevision för medicintekniska verksamheter enligt ISO 13485

Interna revisioner fungerar som ett av företagets viktigaste kontroll- och förbättringsverktyg. Intern revision innebär att regelbundet gå igenom, utvärdera och ifrågasätta sin verksamhet och dess resultat. På så sätt hittar ni brister såväl som möjliga förbättringar. Utbildningens huvudfokus är revisionsmetodik och ger grundläggande färdigheter enligt ISO 19011:2018 med utgångspunkt i kraven i ISO 13485:2016. Mediteq …