Aktiviteter

Vy-navigering

Aktiviteter vynavigering

Idag

  • SIS utbildning Online – Kvalitetssystem för medicintekniska produkter enligt ISO 13485:2016

    Alla medicintekniska produkter kräver någon form av kvalitetssäkring och omfattningen av kvalitetssäkringen beror på vilken produkt och verksamhet det handlar om. Standarden ISO 13485 hjälper till att uppfylla kraven i regelverken MDR och IVDR. Kraven berör de flesta aktörer inom den medicintekniska branschen så som tillverkare, underleverantörer, kontraktstillverkare, distributörer, installatörer, konsulter och serviceorganisationer. Det här …

  • SIS utbildning Online – Internrevision för medicintekniska verksamheter enligt ISO 13485

    Interna revisioner fungerar som ett av företagets viktigaste kontroll- och förbättringsverktyg. Intern revision innebär att regelbundet gå igenom, utvärdera och ifrågasätta sin verksamhet och dess resultat. På så sätt hittar ni brister såväl som möjliga förbättringar. Utbildningens huvudfokus är revisionsmetodik och ger grundläggande färdigheter enligt ISO 19011:2018 med utgångspunkt i kraven i ISO 13485:2016. Lär …

  • Mediteq Forum Träff – Notified Body samarbete

    Mediteq Forum Träff gästas av BSI Notified Body och TÜV NORD Scandinavia MNB Tillverkare möter allt högre krav på tydlighet, spårbarhet och konsekvens i sin tekniska dokumentation. Samtidigt visar granskningar från anmälda organ att många avvikelser återkommer år efter år – ofta helt i onödan. Under denna tematräff delar BSI Notified Body och TÜV NORD …

  • SIS utbildning Stockholm – praktisk utbildning i Klinisk utvärdering av Medicintekniska produkter

      I den här utbildningen fokuserar vi på hur kraven på en klinisk utvärdering praktiskt ska tillämpas för att kunna bevisa de kliniska kraven på en medicinteknisk produkt enligt lagkraven i MDR. Utbildningen kommer även väva in status på och arbetet med framtagning av kommande standard ISO 18969 – Klinisk utvärdering av medicintekniska produkter. Under …

  • SIS utbildning Göteborg – Riskhantering för medicintekniska produkter – ISO 14971

    Regelverken MDR och IVDR ställer krav på riskanalys för alla medicintekniska och in-vitro diagnostiska produkter under hela produktens livscykel. Genom att analysera och hantera risker och problem proaktivt förväntas produkten blir säkrare för patienter och användare. Dessutom kan arbete och kostnader för att åtgärda farliga produkter i användning begränsas. Standarden ISO 14971:2019 hjälper tillverkare och …