Mediteq
Er regulatoriska kompetens, från idé till färdig produkt!
Mediteq Forum gästas av Matts Ramstorp som delar med sig av 30 års erfarenhet inom området renrumsteknik och sterila produkter. Vi kommer även kort beröra ämnet re-processing inom svensk sjukvård. En rad dokument och guidelines rörande renrum och kontrollerade lokaler har publicerats under de senaste åren. Historisk sett har dessa använts inom läkemedelsindustrin, men genom …
Denna utbildning vänder sig till dig som behöver grundläggande förståelse för kraven i regelverken, MDR och IVDR. Utbildningen riktar sig till alla olika roller och aktörer inom en medicinteknisk verksamhet. Du som deltagare kan till exempel arbeta som kvalitetsansvarig, regulatorisk chef, projektledare, medicintekniks ingenjör, produktansvarig eller med produktutveckling bland annat hos ett tillverkande företag, en …
Utbildningen vänder sig till dig som behöver en grundläggande genomgång av kraven i ISO 13485:2016, dess innebörd och praktiska betydelse, kopplingar till krav i medicintekniska regelverken, samt skillnader gentemot ISO 9001. Du kan vara ansvarig eller delaktig i uppbyggnad av ett nytt kvalitetsledningssystem eller för att förbättra ett befintligt kvalitetsledningssystem till exempel hos ett tillverkande …
Utbildningen är en vidareutbildning på utbildning för Kvalitetsledningssystem enligt ISO 13485 och förutsätter kunskap och kompetens inom ISO 13485. Utbildningen vänder sig till dig som är eller ska bli internrevisor på ett företag eller organisation inom medicinteknik och som behöver ha grundläggande färdigheter i revisionsteknik enligt vad som beskrivs i ISO 19011:2018. Utbildningen är även …
Detta erfarenhetsutbyte är för er som har deltagit i NB granskning och är intresserade av att utbyta erfarenheter, diskutera utmaningar samt lära av varandra. Fokus kommer att vara på NB’s granskning av den tekniska dokumentationen, och vanligt förekommande avvikelser, frågor och förtydligande samt hur ni har arbetat med att hantera och stänga avvikelser. Dagens diskussioner …
