Mediteq
Er regulatoriska kompetens, från idé till färdig produkt!
Detta är utbildningen för dig som praktisk arbetar med, är delaktig i eller är ansvarig för riskhantering av medicintekniska produkter inom din organisation. Du kan till exempel arbeta som kvalitetsansvarig, regulatorisk chef, projektledare, produktansvarig eller med produktutveckling bland annat hos ett tillverkande företag, en leverantör i branschen, inom hälso- och sjukvård eller som konsult. Målet …
Denna utbildning vänder sig till dig som behöver grundläggande förståelse för kraven i regelverken, MDR och IVDR. Utbildningen vänder sig till dig som behöver en djupare förståelse för kraven i regelverken. Du arbetar till exempel som kvalitetsansvarig/chef, regulatoriskt ansvarig, projektledare, produktansvarig eller med utveckling på ett företag eller organisation inom den medicintekniska branschen, eller med …
Utbildningen vänder sig till dig som behöver en grundläggande genomgång av kraven i ISO 13485:2016, dess innebörd och praktiska betydelse, kopplingar till krav i medicintekniska regelverken, samt skillnader gentemot ISO 9001. Alla medicintekniska produkter kräver någon form av kvalitetssäkring och omfattningen av denna beror på vilken produkt och verksamhet det handlar om. Standarden ISO 13485 …
Utbildningen är en vidareutbildning på utbildning för Kvalitetsledningssystem enligt ISO 13485 och förutsätter kunskap och kompetens inom ISO 13485. Utbildningen vänder sig till dig som är eller ska bli internrevisor på ett företag eller organisation inom medicinteknik och som behöver ha grundläggande färdigheter i revisionsteknik enligt vad som beskrivs i ISO 19011:2018. Interna revisioner är …
En grundutbildning för dig som behöver kunskap och förståelse kring vad som behövs innan en digital produkt får börja användas för hälsosyften eller inom sjukvården. Medicintekniska regelverken MDR och IVDR, standarder och regulatoriska krav på eHälsa och nationella medicinska informationssystem (NMI), samt avgörande gränsdragningar och gråzoner ligger till grund för innehållet i utbildningen. Utbildningen riktar …