Mediteq
Er regulatoriska kompetens, från idé till färdig produkt!
Biokompatibilitet – från teori till praktik Under denna träff kommer vi att prata både om vad som har ändrats och påverkats i den nya versionen, men även ge en översikt kring hur man genomför biokompatibilitetstester. Detta är relevant för medicintekniska tillverkare och påverkar inte minst pågående utveckling och materialval. Vi gästas av följande: Lars Magnus …
Alla medicintekniska produkter kräver någon form av kvalitetssäkring och omfattningen av kvalitetssäkringen beror på vilken produkt och verksamhet det handlar om. Standarden ISO 13485 hjälper till att uppfylla kraven i regelverken MDR och IVDR. Kraven berör de flesta aktörer inom den medicintekniska branschen så som tillverkare, underleverantörer, kontraktstillverkare, distributörer, installatörer, konsulter och serviceorganisationer. Det här …
Interna revisioner fungerar som ett av företagets viktigaste kontroll- och förbättringsverktyg. Intern revision innebär att regelbundet gå igenom, utvärdera och ifrågasätta sin verksamhet och dess resultat. På så sätt hittar ni brister såväl som möjliga förbättringar. Utbildningens huvudfokus är revisionsmetodik och ger grundläggande färdigheter enligt ISO 19011:2018 med utgångspunkt i kraven i ISO 13485:2016. Lär …
Mediteq Forum Träff gästas av BSI Notified Body och TÜV NORD Scandinavia MNB Tillverkare möter allt högre krav på tydlighet, spårbarhet och konsekvens i sin tekniska dokumentation. Samtidigt visar granskningar från anmälda organ att många avvikelser återkommer år efter år – ofta helt i onödan. Under denna tematräff delar BSI Notified Body och TÜV NORD …
Vi startar med gemensam lunch och fortsätter med en kort översikt av vilka UDI-databaser som finns idag globalt samt vad som är på gång framåt. Därefter har vi gemensamma gruppdiskussioner kring svårigheterna med att upprätthålla UDI-data såväl internt som uppdaterade globalt i UDI-databaserna. Vilka utmaningar finns det att underhålla data som ska skickas in till …