Vy-navigering

Aktiviteter vynavigering

Idag

  • SIS utbildning Online- Internrevision för medicintekniska verksamheter enligt ISO 13485

    Interna revisioner fungerar som ett av företagets viktigaste kontroll- och förbättringsverktyg. Intern revision innebär att regelbundet gå igenom, utvärdera och ifrågasätta sin verksamhet och dess resultat. På så sätt hittar ni brister såväl som möjliga förbättringar. Utbildningens huvudfokus är revisionsmetodik och ger grundläggande färdigheter enligt ISO 19011:2018 med utgångspunkt i kraven i ISO 13485:2016. Mediteq …

  • Mediteq Forum Digital – Att Etablera Sig i Brasilien: En Guide till Regulatoriska krav och produktgodkännande

    Välkomna till dagens träff om Brasiliens marknad inom medicinteknik och de specifika krav på regelverk som gäller för att etablera sig på denna växande och dynamiska marknad. Brasilien, som den största ekonomin i Latinamerika, erbjuder enorma möjligheter för företag inom medicinteknik, men det finns också en rad unika och ofta komplexa regulatoriska krav som måste …

  • SIS utbildning Stockholm – Praktisk utbildning i Klinisk utvärdering av Medicintekniska produkter

      I den här utbildningen fokuserar vi på hur kraven på en klinisk utvärdering praktiskt ska tillämpas för att kunna bevisa de kliniska kraven på en medicinteknisk produkt enligt lagkraven i MDR. Utbildningen kommer även väva in status på och arbetet med framtagning av kommande standard ISO 18969 – Klinisk utvärdering av medicintekniska produkter. Under …

  • SIS utbildning Göteborg – Riskhantering för medicintekniska produkter – ISO 14971

    Regelverken MDR och IVDR ställer krav på riskanalys för alla medicintekniska och in-vitro diagnostiska produkter under hela produktens livscykel. Genom att analysera och hantera risker och problem proaktivt förväntas produkten blir säkrare för patienter och användare. Dessutom kan arbete och kostnader för att åtgärda farliga produkter i användning begränsas. Standarden ISO 14971:2019 hjälper tillverkare och …

  • SIS utbildning Stockholm – Digitala produkter för hälsa och sjukvård enligt MDR och IVDR

    En grundutbildning för dig som behöver kunskap och förståelse kring vad som behövs innan en digital produkt får börja användas för hälsosyften eller inom sjukvården. Medicintekniska regelverken MDR och IVDR, standarder och regulatoriska krav på eHälsa och nationella medicinska informationssystem (NMI), samt avgörande gränsdragningar och gråzoner ligger till grund för innehållet i utbildningen. Utbildningen riktar …