Mediteq
Er regulatoriska kompetens, från idé till färdig produkt!
Regelverken MDR och IVDR ställer krav på riskanalys för alla medicintekniska och in-vitro diagnostiska produkter under hela produktens livscykel. Genom att analysera och hantera risker och problem proaktivt förväntas produkten blir säkrare för patienter och användare. Dessutom kan arbete och kostnader för att åtgärda farliga produkter i användning begränsas. Standarden ISO 14971:2019 hjälper tillverkare och …
En grundutbildning för dig som behöver kunskap och förståelse kring vad som behövs innan en digital produkt får börja användas för hälsosyften eller inom sjukvården. Medicintekniska regelverken MDR och IVDR, standarder och regulatoriska krav på eHälsa och nationella medicinska informationssystem (NMI), samt avgörande gränsdragningar och gråzoner ligger till grund för innehållet i utbildningen. Utbildningen riktar …
Are you involved and engaged in data driven research and development in the health care sector? Or maybe a future medical device or software where AI or ML may be included. You and your colleagues are welcome to this introductory presentation covering several important areas for your research project but also many tips and …
Mediteq Forum we are excited to again welcome Michelle Lott from Lean RAQA as guest. We have had the privilege to listen to Michelles knowledge and experience on US medical device regulations before. In this session she will share insights and information on recent changes and possible impacts. Some key points from the presentation: …
Detta är utbildningen för dig som praktisk arbetar med, är delaktig i eller är ansvarig för riskhantering av medicintekniska produkter inom din organisation. Du kan till exempel arbeta som kvalitetsansvarig, regulatorisk chef, projektledare, produktansvarig eller med produktutveckling bland annat hos ett tillverkande företag, en leverantör i branschen, inom hälso- och sjukvård eller som konsult. Målet …